医用電気機器の安全規制に関する総合試験計画
医用電気機器の安全規制に関する総合試験計画
医療用電気機器は、電気業界の特殊な製品として、関連する電気安全性試験が必要です。一般に、関連する医用電気機器には、画像処理装置 (X 線装置、CT スキャン、磁気共鳴、B 超音波)、医療分析装置、レーザー治療装置、麻酔装置、人工呼吸器、体外循環装置、およびその他の関連医療機器が含まれます。医療機器製品の研究開発 生産プロセスでは、対象を絞った電気安全性テストおよびその他の関連テストが必要です。
GB9706.1-2020 医療用電気機器
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 医療用電気機器
UL260 1-2002 医療用電気機器
UL544-1988 歯科医療機器
医療機器の安全性試験計画
1、医療機器の安全性試験基準の要求事項
国際規制 GB9706 1 (IEC6060-1) 「医療用電気機器 - パート 1: 一般的な安全要件」および GB4793 1 (IEC6060-1) 「測定、制御、および実験室で使用する電気機器の安全要件 - パート 1: 一般的な要件」
2、標準解釈
1. GB9706 1 (IEC6060-1)「医用電気機器 - パート 1: 安全に関する一般要求事項」では、最初に規定値の半分を超えない電圧を印加し、その後規定の電圧まで増加する必要があると規定されています。 10 秒以内に値を変更します。この値を 1 分間維持し、その後 10 秒以内に電圧を指定値の半分未満に下げる必要があります。具体的な電圧波形は以下の通りです。
2. GB9706 1 (IEC6060-1)「医用電気機器 - パート 1: 一般安全要件」では、試験中にフラッシュオーバーや破壊が発生してはならないと規定されています。従来の電圧テスターは、テスト対象の機器の「故障」欠陥のみを検出できます。試験対象の電気機器の内部にフラッシュオーバーがある場合、漏れ電流が非常に小さく、明らかな音や光の現象がないため、判断が困難です。したがって、Medical Press resistance は、Li Shayu ダイアグラムを通じてフラッシュオーバー現象を観察するためのオシロスコープ インターフェイスを追加しました。
投稿時間: 2023 年 12 月 4 日
