의료전기기기 안전규정 종합시험계획
의료전기기기 안전규정 종합시험계획
의료 전기 장비는 전기 산업의 특수 제품이므로 관련 전기 안전 테스트가 필요합니다.일반적으로 관련 의료 전기 장비에는 영상(X선 기계, CT 스캔, 자기 공명, B-초음파), 의료 분석기, 레이저 치료 기계, 마취 기계, 인공호흡기, 체외 순환 및 기타 관련 의료 기기가 포함됩니다.의료기기 제품 연구 및 개발 생산 과정에서 목표 전기 안전 테스트 및 기타 관련 테스트가 필요합니다.
GB9706.1-2020 의료 전기 장비
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 의료 전기 장비
UL260 1-2002 의료 전기 장비
UL544-1988 치과 의료 기기
의료기기 안전성 시험 계획
1. 의료기기 안전시험 기준 요구사항
국제 규정 GB9706 1(IEC6060-1) "의료 전기 장비 - 파트 1: 일반 안전 요구 사항" 및 GB4793 1(IEC6060-1) "측정, 제어 및 실험실용 전기 장비에 대한 안전 요구 사항 - 파트 1: 일반 요구 사항"
2、 표준해석
1. GB9706 1(IEC6060-1) "의료전기기기 - 제1부: 안전을 위한 일반 요구사항"에서는 처음에는 규정된 값의 절반을 초과하지 않는 전압을 인가한 후 규정된 값까지 전압을 증가시켜야 한다고 규정하고 있습니다. 10초 이내의 값입니다.이 값은 1분 동안 유지되어야 하며, 10초 이내에 전압이 규정 값의 절반 이하로 감소되어야 합니다.구체적인 전압 파형은 다음과 같습니다.
2. GB9706 1(IEC6060-1) "의료 전기 장비 - 파트 1: 일반 안전 요구 사항"에서는 테스트 중에 플래시오버나 고장이 발생하지 않아야 한다고 규정합니다.기존 전압 테스터는 테스트된 장비의 "고장" 결함만 감지할 수 있습니다.테스트한 전기 장비 내부에 플래시오버가 있는 경우 누설 전류가 매우 작으며 뚜렷한 소리 및 빛 현상이 없어 판단하기 어렵습니다.따라서 의료용 압력 저항에는 Li Shayu 다이어그램을 통해 플래시오버 현상을 관찰할 수 있는 오실로스코프 인터페이스가 추가되었습니다.
게시 시간: 2023년 12월 4일
