Kompleksowy plan testów dotyczący przepisów bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych
Kompleksowy plan testów dotyczący przepisów bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych
Medyczne urządzenia elektryczne, jako wyrób specjalny w branży elektrycznej, wymagają odpowiednich badań bezpieczeństwa elektrycznego.Ogólnie rzecz biorąc, medyczny sprzęt elektryczny obejmuje obrazowanie (aparaty rentgenowskie, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, ultradźwięki B), analizatory medyczne, a także urządzenia do terapii laserowej, urządzenia do znieczulenia, wentylatory, krążenie pozaustrojowe i inne powiązane urządzenia medyczne.Badania i rozwój produktów wyrobów medycznych. W procesie produkcyjnym wymagane są ukierunkowane testy bezpieczeństwa elektrycznego i inne powiązane testy.
GB9706.1-2020 Medyczny sprzęt elektryczny
GB9706.1-2007/IEC6060 1-1-1988 Medyczny sprzęt elektryczny
UL260 1-2002 Medyczny sprzęt elektryczny
UL544-1988 Stomatologiczny sprzęt medyczny
Plan testów bezpieczeństwa wyrobów medycznych
1. Wymagania dotyczące standardów badań bezpieczeństwa wyrobów medycznych
Przepisy międzynarodowe GB9706 1 (IEC6060-1) „Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa” i GB4793 1 (IEC6060-1) „Wymagania bezpieczeństwa dotyczące sprzętu elektrycznego do pomiarów, kontroli i użytku laboratoryjnego – Część 1: Wymagania ogólne”
2. Interpretacja standardowa
1. GB9706 1 (IEC6060-1) „Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa” stanowi, że na początku należy przyłożyć napięcie nieprzekraczające połowy określonej wartości, a następnie napięcie zwiększyć do określonej wartości wartość w ciągu 10 sekund.Wartość tę należy utrzymać na poziomie 1 minuty, a następnie w ciągu 10 sekund napięcie obniżyć do wartości poniżej połowy podanej wartości.Specyficzny przebieg napięcia jest następujący:
2. GB9706 1 (IEC6060-1) „Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa” stanowi, że podczas badania nie może nastąpić przeskok ani awaria.Konwencjonalne testery napięcia mogą wykryć jedynie wadę „awarii” testowanego sprzętu.Jeśli wewnątrz badanego sprzętu elektrycznego nastąpi przeskok, prąd upływowy jest bardzo mały i nie ma oczywistego zjawiska dźwiękowego i świetlnego, co utrudnia jego określenie.Dlatego też w medycznej odporności na ciśnienie dodano interfejs oscyloskopu do obserwacji zjawiska rozgorzenia za pomocą diagramu Li Shayu.
Czas publikacji: 04 grudnia 2023 r
